Спирива, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг блистеры 30 шт в комплекте с ингалятором

Инструкция к товару

Спирива, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг блистеры 30 шт в комплекте с ингалятором

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Состав

• 1 капсула:
  • тиотропия 18 мкг, равное 22.5 мкг тиотропия бромида моногидрата
• Вспомогательные вещества:
  • лактозы моногидрат, 200 М
  • лактозы моногидрат микронизированный
• Состав капсулы:
  • макрoгол 3350 (PEG 3350)
  • индигокармин (Е 132)
  • титана диоксид (Е 171)
  • железа оксид желтый (Е 172)

Фармакологическое действие

Спирива - в результате подавления активности М3-холинорецепторов в дыхательных путях происходит снятие спазма, расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект определяется величиной дозы и сохраняется не менее суток. При ингаляционном введении тиотропий оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает негативных системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия из связи с М2-холинорецепторами происходит значительно быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к холинорецепторам и постепенное высвобождение из связи с ними обеспечивают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у больных с хронической обструктивной болезнью легких.

Показания

СПИРИВА показана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата
• В 1-й триместр беременности
• Дети до 18 лет

С осторожностью:

• Закрытоугольная глаукома
• Гиперплазия предстательной железы
• Обструкция шейки мочевого пузыря

Побочные действия

• Желудочно-кишечный тракт:
  • Сухость во рту, обычно легкой степени выраженности, которая часто исчезает при продолжении лечения
  • Кандидоз полости рта
  • Запор, гастроэзофагальный рефлюкс
  • Кишечная непроходимость, дисфагия (в единичных случаях)
• Дыхательная система:
  • Дисфония
  • Бронхоспазм, кашель и местное раздражение, включая раздражение глотки (так же как и при приеме других ингаляционных средств)
  • Носовое кровотечение
• Сердечно-сосудистая система:
  • Тахикардия, серцебиение
  • Суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия (в единичных случаях)
• Мочеполовая система:
  • Затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), инфекции мочевого тракта
• Аллергические реакции:
  • Сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа
  • Ангионевротический отек (в единичных случаях)
• Нервная система:
  • Головокружение

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ. Так же могут встречаться и другие антихолинергические эффекты – нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления (в единичных случаях), глаукома.

Взаимодействие

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромиде на фоне постоянного приема СПИРИВЫ у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и СПИРИВЫ не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Как принимать, курс приема и дозировка

Ингаляционно. При использовании Спиривы в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер® рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время. Препарат не нужно глотать. Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах. Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками). Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Специальные указания

• СПИРИВА - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.
• После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности. Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.
• Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.
• Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул СПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
• СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.
• Капсулы СПИРИВЫ должны применяться только с прибором ХандиХалер.
• В одной дозе/капсуле содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.
• Влияние на способность водить машину или работать с механизмами: Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций

Срок годности

24 месяца

Действующее вещество

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций

Показания

Бронхит, Кашель, Одышка, Низкая обучаемость, Бронхиальная астма

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций