Роаккутан, капсулы 20 мг 30 шт

Инструкция к товару

Роаккутан, капсулы 20 мг 30 шт.

Производитель

Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия

Состав

• Активное вещество: изотретиноин - 20 мг
• Вспомогательные вещества: соевое масло - 215.84 мг, воск пчелиный желтый - 15.36 мг, гидрогенизированное соевое масло - 15.36 мг, частично гидрогенизированное соевое масло - 61.44 мг
• Оболочка капсулы: глицерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Карион 83 (картофельный крахмал гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 12.86 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.145 мг, титана диоксид (Е171) - 1.97 мг
• Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Фармакологическое действие

Роаккутан - средство лечения угревой сыпи. Изотретиноин, который является активным веществом препарата, является стереоизомером полностью трансретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия препарата Роаккутан пока не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Препарат подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания

Роаккутан назначается для лечения акне, особенно тяжелых форм угревой сыпи, которые не поддаются другим видам терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Изотретиноин является препаратом с сильным тератогенным действием. Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью. Существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития при приеме изотретиноина в любой дозе и даже непродолжительное время.

Женщинам детородного возраста Роаккутан может быть назначен только в том случае, если у них есть тяжелая форма акне, которая устойчива к обычным методам лечения, и если они строго соблюдают все меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения и в течение месяца после его окончания.

Противопоказания

• Беременность и период кормления грудью
• Печеночная недостаточность
• Гипервитаминоз А
• Выраженная гиперлипидемия
• Сопутствующая терапия тетрациклинами
• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
• Детский возраст до 12 лет

Побочные действия

Побочные действия Роаккутана могут зависеть от дозы. Они могут включать следующие:

• Сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ, носовой полости, гортаноглотки, глаз
• Сыпь, зуд, эритема лица/дерматит
• Боли в мышцах и суставах
• Гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей
• Нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки
• Изменения зрения, нарушение слуха
• Тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника, кровотечения, панкреатит
• Увеличение печеночных трансаминаз, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гипергликемия
• Местные или системные инфекции
• Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции

Взаимодействие

Роаккутан может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Витамин А: одновременное применение Роаккутана и витамина А может усилить симптомы гипервитаминоза А
• Тетрациклины: препараты тетрациклина могут вызвать повышение внутричерепного давления, поэтому их сочетание с Роаккутаном противопоказано
• Препараты прогестерона: Роаккутан может ослабить эффективность контрацептивных средств с малыми дозами прогестерона
• Местные кератолитические или эксфолиативные препараты для лечения акне: их сочетание с Роаккутаном может привести к усилению местного раздражения

Как принимать, курс приема и дозировка

Стандартный режим дозирования Роаккутана предполагает прием препарата внутрь, во время еды один или два раза в день. Дозировка зависит от веса пациента и тяжести заболевания. Лечение следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки, увеличивая ее до 1.0 мг/кг в сутки или максимально переносимой дозы. Длительность лечения может варьироваться, но обычно полная ремиссия акне достигается за 16-24 недели лечения.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы и далее увеличивать до максимально переносимой дозы.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может потребоваться промывание желудка.

Специальные указания

• Роаккутан должны назначать только врачи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата
• Беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью препарат противопоказан
• Необходимо контролировать функцию печени и печеночные ферменты, уровень липидов и глюкозы в сыворотке крови
• Следует избегать воздействия солнечных и УФ-лучей и использовать защитные средства от солнца
• У больных с депрессией в анамнезе необходимо наблюдать за возможным развитием депрессии в ходе лечения препаратом
• Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером во время и после лечения Роаккутаном
• У больных с сухостью глаз рекомендуется использовать увлажняющие глазные мази или препараты искусственной слезы
• Следует ограничить воздействие солнечных и УФ-лучей, использовать солнцезащитный крем с высоким защитным фактором