Роаккутан, капсулы 10 мг 30 шт

Инструкция к товару

Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия

Состав

Одна капсула 10 мг содержит:

• активное вещество: изотретиноин - 10 мг
• вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг
• оболочка капсулы: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 8.065 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.185 мг, титана диоксид (Е171) - 1.185 мг
• чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Фармакологическое действие

Роаккутан является ретиноидом для системной терапии угревой болезни. Изотретиноин - активное вещество препарата, является стереоизомером полностью трансретиноевой кислоты. Точный механизм действия Роаккутана пока не выяснен, однако известно, что он подавляет активность сальных желез и уменьшает их размеры, что приводит к улучшению клинической картины акне. Также изотретиноин оказывает противовоспалительное действие на кожу. Он подавляет пролиферацию себоцитов и восстанавливает нормальный процесс дифференцировки клеток, что помогает уменьшить образование комедонов и подавить бактериальную колонизацию протока сальных желез.

Показания

Роаккутан назначается для лечения акне, особенно тяжелых форм акне, которые не поддаются другим видам терапии. Также препарат может использоваться для лечения узелково-кистозных и конглобатных форм акне с риском образования рубцов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Роаккутан противопоказан при беременности, так как изотретиноин является препаратом с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает во время приема препарата или в течение месяца после его окончания, существует высокий риск рождения ребенка с пороками развития. Поэтому женщинам в детородном возрасте назначают Роаккутан только в случае наличия тяжелой формы акне, устойчивой к другим методам лечения, и при условии, что они понимают и соблюдают все меры предосторожности для предотвращения беременности.

Препарат также противопоказан в период кормления грудью, так как изотретиноин может проникать в грудное молоко.

Противопоказания

• Беременность
• Период кормления грудью
• Печеночная недостаточность
• Гипервитаминоз А
• Выраженная гиперлипидемия
• Сопутствующая терапия тетрациклинами
• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
• Детский возраст до 12 лет

Побочные действия

При приеме Роаккутана могут возникать следующие побочные действия:

• Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, кровотечения, охриплость голоса, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз
• Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи
• Костно-мышечная система: боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты
• Центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки
• Органы чувств: нарушение зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации, нарушение цветовосприятия, лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника, кровотечения, панкреатит
• Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз
• Органы дыхания: бронхоспазм
• Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, изменение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ
• Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гипергликемия
• Иммунная система: инфекции, вызванные грамположительными возбудителями
• Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит, гломерулонефрит

Взаимодействие

Роаккутан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами:

• Избегайте одновременного назначения Роаккутана и витамина А, чтобы избежать усиления симптомов гипервитаминоза А.
• Препараты прогестерона могут быть менее эффективны при одновременном применении Роаккутана, поэтому рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.
• Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Как принимать, курс приема и дозировка

Рекомендуется принимать Роаккутан внутрь во время еды один или два раза в день. Начальная доза обычно составляет 0.5 мг/кг в сутки, но может быть увеличена до 1.0 мг/кг или даже 2.0 мг/кг для больных с очень тяжелыми формами акне. Продолжительность лечения зависит от суточной дозы и может варьироваться от 16 до 24 недель. В случае рецидива акне, повторный курс лечения может быть назначен после окончания первого курса.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться симптомы гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может потребоваться промывание желудка.

Специальные указания

Препарат Роаккутан должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов и знакомыми с риском тератогенности препарата. При лечении Роаккутаном рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты, а также уровень липидов в сыворотке. Больных необходимо информировать о возможных побочных действиях препарата, таких как сухость кожи, слизистых оболочек, головная боль, изменение зрения и настроения. При возникновении симптомов депрессии или других психических расстройств необходимо обратиться к врачу. Также следует избегать длительного воздействия солнечных и УФ-лучей и использовать солнцезащитные средства с высоким защитным фактором. Больным, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие средства для кожи и губ. При приеме препарата у больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, поэтому необходимо быть осторожными при вождении автомобиля в темное время суток. Также следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером на протяжении 5-6 месяцев после окончания лечения Роаккутаном из-за возможности развития рубцевания и гипер- или гипопигментации.

Форма выпуска

Роаккутан поставляется в виде капсул.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте.

Срок годности

Срок годности Роаккутана составляет 3 года.

Действующее вещество

Действующим веществом препарата является изотретиноин.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Роаккутана - капсулы.

Показания

Роаккутан назначается для лечения акне.

Форма выпуска

Роаккутан поставляется в виде капсул.