Регулон, таблетки покрыт.плен.об. 63 шт

Инструкция к товару

Регулон, таблетки покрыт.плен.об. 63 шт

Производитель

Гедеон Рихтер, Венгрия

Состав

1 таблетка содержит:

• этинилэстрадиол 0,03 мг
• дезогестрел 0,15 мг
• α-токоферол — 0,08 мг
• магния стеарат — 0,08 мг
• кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг
• стеариновая кислота — 0,8 мг
• повидон — 2,4 мг
• крахмал картофельный — 8 мг
• лактозы моногидрат — 67,66 мг
• оболочка пленочная: пропиленгликоль — 0,03 мг, макрогол 6000 — 0,22 мг, гипромеллоза — 0,75 мг

Фармакологическое действие

Регулон - монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект обусловлен влиянием на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему. Дезогестрел является синтетическим гестагеном, при приеме внутрь тормозит синтез ЛГ и ФСГ в гипофизе и, предотвращая созревание фолликула, эффективно блокирует овуляцию. Обладает антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта. Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению. Контрацептивный эффект обусловлен, с одной стороны, снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, с другой стороны, повышением вязкости слизи в шейке матки, препятствующей продвижению сперматозоидов. Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП. При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови. Регулярный прием препарата нормализует менструальный цикл, способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. онкологических. Оказывает благоприятное воздействие на кожные покровы, заметно улучшает состояние кожи при вульгарных угрях.

Показания

Пероральная контрацепция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Регулон противопоказан к применению при беременности. Прием Регулона следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности препарат следует отменить. Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые до беременности принимали гормональные противозачаточные средства, частота возникновения пороков развития не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенного действия не выявлено. Применение Регулона противопоказано в период лактации (грудного вскармливания), т.к. он снижает секрецию грудного молока, изменяет его состав. Кроме того, активные вещества в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Противопоказания

• наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.)
• наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия)
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе
• наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе
• сахарный диабет (с ангиопатией)
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией
• дислипидемия
• тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их)
• желтуха при приеме ГКС
• желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе
• синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
• опухоли печени (в т.ч. в анамнезе)
• сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них)
• вагинальные кровотечения неясной этиологии
• курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день)
• беременность или подозрение на нее
• период лактации
• повышенная чувствительность к компонентам препарата

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата:

• артериальная гипертензия
• артериальные и венозные тромбоэмболии
• потеря слуха, обусловленная отосклерозом
• гемолитико-уремический синдром
• порфирия
• обострение реактивной системной красной волчанки
• хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата)

Другие побочные явления, которые встречаются чаще, но менее тяжелые:

• ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища
• аменорея после отмены препарата
• изменение состояния влагалищной слизи
• развитие воспалительных процессов влагалища
• кандидоз
• напряжение, боль, увеличение молочных желез
• галакторея
• тошнота, рвота
• болезнь Крона, язвенный колит
• желтуха или гепатит без желтухи, интенсивный генерализованный зуд
• узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма
• головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия
• повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз)
• задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам
• аллергические реакции

Взаимодействие

При одновременном применении Регулона со спазмолитиками, производными фенобарбитала, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, изониазид, неомицин, пенициллин, хлорамфеникол), карбамазепином, фенилбутазоном, анальгетиками, анксиолитиками, активированным углем, сульфаниламидами, нитрофуранами, противомигренозными препаратами, гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно изменение характера менструаций и уменьшение контрацептивного эффекта Регулона. Регулон при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, гуанетидина, теофиллина, кофеина, витаминов, клофибрата, ГКС, парацетамола. При одновременном применении Регулона с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Регулон может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах, что может потребовать коррекции доз.

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время), начиная с 1 дня менструального цикла в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Затем возобновляется прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Если прием первой таблетки происходит в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Передозировка

Симптомы: метроррагия. Прием препарата в высоких дозах не сопровождался появлением тяжело протекающих симптомов. Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Специальные указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Эффективность препарата снижается в случае пропуска таблеток, при рвоте и диарее, а также при одновременном приеме с другими лекарственными средствами. Регулон следует прекратить принимать при появлении определенных симптомов и состояний. Препарат следует применять с осторожностью при наличии определенных состояний и заболеваний. Прием препарата не рекомендуется в некоторых случаях. Специальные указания относительно хранения и срока годности также приведены.