Протопик, мазь для наружного применения 0,1 % 30 г 1 шт

Инструкция к товару

Протопик, мазь для наружного применения 0,1 % 30 г 1 шт

Производитель

Нидерланды

Состав

• Активное вещество: такролимус
• Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый

Фармакологическое действие

Протопик является ингибитором кальциневрина. Препарат связывается с цитоплазматическим белком иммунофилином, который является цитозольным рецептором для кальциневрина. За счет этого создается целый комплекс, который включает такролимус, кальций, кальциневрин, иммунофилин и кальмодулин. Это вызывает угнетение фосфатазной активности кальциневрина, что препятствует дефосфорилированию и транслокации ядерного фактора активированных Т-клеток, который нужен с целью инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию цитокинов, важных для Т-клеточного иммунного ответа. Активное вещество мази также угнетает транскрипцию генов, которые кодируют продукцию ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5 (цитокины). Кроме того, оно ингибирует: ГМКСФ и ФНО-α, участвующие в активизации Т-лимфоцитов; уменьшение экспрессии FcεRI на клетках Лангерганса (приводит к снижению их активности); высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, эозинофилов и базофилов. Данное средство не провоцирует атрофию кожных покровов.

Показания

Применяется для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым.

Противопоказания

• Генетические дефекты эпидермального барьера, такие как синдром Нетертона
• Генерализованная эритродермия (в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса)
• Беременность
• Период лактации (грудного вскармливания)
• Детский и подростковый возраст до 16 лет (для 0.1% мази)
• Детский возраст до 2 лет (для 0.03% мази)
• Повышенная чувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам

С осторожностью следует использовать Протопик при декомпенсированной печеночной недостаточности, при обширных поражениях кожи, особенно длительными курсами, а также у детей.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000)

• Местные реакции: очень часто - ощущение жжения и зуда; часто - ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
• Инфекции: часто - герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).
• Дерматологические реакции: часто - фолликулит, зуд; редко - акне.
• Со стороны периферической нервной системы: часто - парестезии, гиперестезия.
• Прочие: часто - непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм. Также взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 при одновременном применении с мазью Протопик маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией. Влияние мази Протопик на эффективность вакцинации не изучалось. Возможность совместного применения мази Протопик с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки. У детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Протопик 2 раза в день. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза в день, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения. У взрослых и подростков 16 лет и старше лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Протопик 2 раза в день и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Протопик. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение с использованием 0.1% мази 2 раза в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать 0.03% мазь.

Передозировка

При наружном применении случаев передозировки не отмечалось. При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Специальные указания

• Протопик нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты.
• Во время применения мази Протопик необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
• Мазь Протопик не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
• В течение 2 часов на участках кожи, на которые наносилась мазь, нельзя использовать смягчающие средства.
• Эффективность и безопасность применения мази Протопик в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.
• При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик.
• Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
• Не рекомендуется наносить мазь Протопик под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
• Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.

Срок годности

3 года.

Действующее вещество

Такролимус.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения.

Показания

Атопический дерматит.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.