Орсотен Слим, капсулы 60 мг 84 шт

Инструкция к товару

Орсотен Слим, капсулы 60 мг 84 шт

Производитель

КРКА-РУС, Россия

Состав

Действующее вещество:
орсотен полуфабрикат – гранулы - 112,8 мг, в пересчете на орлистат - 60 мг (вспомогательное вещество полуфабриката – гранул целлюлоза микрокристаллическая).

Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая - 22,20 мг.

Твердые желатиновые капсулы № 3:
Корпус капсулы:
титана диоксид (E 171) - 0,58 мг,
желатин - 28,22 мг.

Крышечка капсулы:
титана диоксид (E 171) - 0,19 мг,
оксид железа желтый (E172) - 0,04 мг,
желатин - 18,97 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Орлистат является специфичным, длительно действующим ингибитором липаз желудочно-кишечного тракта. Его терапевтическая активность реализуется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность к гидролизу пищевого жира в форме триглицеридов до всасываемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Непереваренные триглицериды не всасываются, и развивающийся в результате этого дефицит калорий может оказать положительное влияние на контроль массы тела. Орлистат в дозе 60 мг три раза в день блокирует всасывание приблизительно 25% пищевого жира. Терапевтический эффект орлистата реализуется без его системного всасывания. Эффект орлистата приводит к тому, что концентрация жира в содержимом кишечника увеличивается уже через 24–48 ч после его применения внутрь. После отмены орлистата концентрация жира в содержимом кишечника обычно возвращается к исходным показателям через 48–72 ч. У взрослых людей с ИМТ (индекс массы тела) ≥ 28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг три раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом, основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП (липопротеиды низкой плотности), а также уменьшением окружности талии.

Фармакокинетика

Всасывание

Исследования у добровольцев с нормальной и повышенной массой тела показали, что степень всасывания орлистата минимальна. Концентрация неизмененного орлистата в плазме крови находится ниже предела количественного определения (ниже 5 нг/мл) через 8 ч после перорального приема орлистата в дозе 360 мг. В целом, при использовании терапевтических доз определение неизмененного орлистата в плазме крови носит спорадический характер, а концентрация его крайне низка (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль/л), причем признаки кумуляции отсутствуют, что говорит о минимальной степени всасывания.

Распределение

Объем распределения определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.

Метаболизм

Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.

Выведение

Приблизительно 97% дозы выводится через кишечник, 83% из этого количества - в виде неизмененного орлистата. Кумулятивная экскреция почками всех орлистатсодержащих веществ составляет менее 2% от принятой дозы. Время достижения полной экскреции (через кишечник и почками) составляет от 3 до 5 дней.

Показания

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (индекс массы тела ИМТ ≥ 28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не должен применяться во время беременности. Поскольку неизвестно, происходит ли выделение орлистата в грудное молоко, препарат Орсотен® слим не следует применять в период грудного вскармливания.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата.
- Синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Холестаз.
- Сопутствующая терапия циклоспорином.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
- Очень часто > 1/10;
- Часто от > 1/100 до < 1/10;
- Нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
- Редко от > 1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Нежелательные реакции при применении орлистата обычно носят желудочно-кишечный характер и связаны с его фармакологическим действием. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации. В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение показателя Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами. Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчекаменная болезнь, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы. Со стороны кожных покровов: буллёзная сыпь. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия.

Взаимодействие

- Циклоспорин
При одновременном применении циклоспорина и орлистата наблюдается снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может сопровождаться снижением его иммуносупрессорной активности. Одновременное применение орсотена и циклоспорина противопоказано.
- Пероральные антикоагулянты
При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов и орлистата может происходить изменение значения Международного нормализованного отношения (МНО).
- Жирорастворимые витамины
Применение орлистата может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E и K).
- Акарбоза
Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.
- Амиодарон
При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
- Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином; аторвастатином, правастатином, фибратами; бигуанидами; дигоксином, нифедипином, лозартаном; пероральными контрацептивами и этанолом.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи. Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить. В течение 24 ч можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим.

Длительность курса лечения

Курс лечение не должен превышать 6 месяцев. Если через 12 недель применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения. Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии Орсотеном® слим. Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например, при калорийности 2000 ккал в сутки пища должна содержать не более 67 граммов жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.

Передозировка

Симптомы: при применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг три раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг три раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты нежелательных реакций не отмечено. В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.

Лечение: в случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований на человеке и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Специальные указания

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E и K). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном. Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств. Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом. У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи. Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года

Действующее вещество

Орлистат

Лекарственная форма

Капсулы

Показания

Переедание, Избыточный вес

Форма выпуска

Капсулы

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4607055133477
Вес: 0.530 кг

🏪 Купить Орсотен Слим, капсулы 60 мг 84 шт, можно на сайте и в наших аптеках

📲 Цена на Орсотен Слим, капсулы 60 мг 84 шт, ниже в нашем приложении

📒 Подробная инструкция по применению Орсотен Слим, капсулы 60 мг 84 шт