Дюфастон - препарат, содержащий дидрогестерон, который является прогестагеном. Он используется для лечения состояний, связанных с недостаточностью прогестерона, таких как эндометриоз, бесплодие, угроза выкидыша, предменструальный синдром и дисменорея. Препарат принимается внутрь в дозе 10 мг, в зависимости от показаний и цикла менструации. Препарат имеет различные побочные эффекты и противопоказания, и его применение требует консультации врача. Препарат выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Производитель: Верофарм АО, Россия
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой содержится:
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
Дюфастон® (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами. Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью. Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Фармакокинетика:
Всасывание: После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения Cmax для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.
Распределение: После в/в введения дидрогестерона Vd в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм: После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Сmax основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и Сmах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение: После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
- Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона: эндометриоз; бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы; угрожающий выкидыш; привычный выкидыш; предменструальный синдром; дисменорея; нерегулярные менструации; вторичная аменорея; дисфункциональные маточные кровотечения; поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.
- Заместительная гормональная терапия: для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению"). Грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.
- Повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.
- Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени).
- Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Период грудного вскармливания.
- Порфирия, в настоящее время или в анамнезе.
- Возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.
- Самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
- При комбинации с эстрогенами.
- При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
- Нелеченная гиперплазия эндометрия.
- Артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу).
- Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- С осторожностью: депрессия, в настоящее время или в анамнезе; состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как: холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз. При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак, у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы).
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез. В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты: гемолитическая анемия, депрессия, реакции гиперчувствительности, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, нарушения функции печени, аллергический дерматит, отек Квинке, отеки, увеличение массы тела. При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт. Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности).
Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами. С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность. Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.
Препарат принимают внутрь.
- Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
- Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла.
- Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6-ти, следующих друг за другом циклов.
- В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.
- Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов.
- Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
- Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла.
- Дисменорея: по 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла.
- Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла.
- Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла.
- Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней.
- Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла.
- ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14-ти последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
- Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: По 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена).
- Применение дидрогестерона до менархе не показано.
- Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена.
Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата: тошнота, рвота, головокружение и сонливость. Специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, гравировкой "155" с обеих сторон от риски.
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.
5 лет
По рецепту
таблетки покрыт.плен.об.
Для женщин в постменопаузе, Для женщин детородного возраста, Для женщин, Для женщин в климактерическом периоде
Отзывы