Бикалутамид-Тева таблетки покрытпленоб 150 мг 28 шт
-
Страна:Израиль
-
Действующее вещество:Бикалутамид
Бикалутамид-Тева таблетки покрыт.плен.об. 150 мг 28 шт.
Бикалутамид-Тева — противоопухолевое средство с антиандрогенной активностью, используемое в терапии рака предстательной железы. Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 150 мг активного вещества – бикалутамида. Его назначают как монотерапию или в комбинации с другими препаратами для лечения местно-распространенного и распространенного рака предстательной железы.
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль.
Состав
| Компонент | Количество в таблетке 50 мг (мг) | Количество в таблетке 150 мг (мг) |
|---|---|---|
| Действующее вещество: бикалутамид | 50,0 | 150,0 |
| Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) | 21,0 | 63,0 |
| Повидон (PVP К-30) | 1,5 | 4,5 |
| Кроскармеллоза натрия | 12,5 | 37,5 |
| Натрия лаурилсульфат | 4,0 | 12,0 |
| Лактозы моногидрат | 35,0 | 105,0 |
| Кремния диоксид коллоидный безводный | 2,0 | 6,0 |
| Магния стеарат | 2,0 | 6,0 |
Оболочка таблетки (Опадрай OY-GM-28900 белый): гипромеллоза 2910 15сР (Е464), полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол-4000 в соответствующих пропорциях.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
Противоопухолевое средство, антиандроген.
Код АТХ:
L02ВВ03
Фармакодинамика
Бикалутамид – рацемическая смесь с антиандрогенной активностью, подавляющая действие андрогенов путем связывания с андрогенными рецепторами без их активации, что ведет к регрессии опухоли предстательной железы. Обратный эффект при отмене препарата может приводить к синдрому «отмены» антиандрогенов.
Фармакокинетика
- Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.
- Период полувыведения (R)-энантиомера составляет около 7 дней.
- Концентрация препарата в плазме увеличивается при длительном приеме, что позволяет использовать однократный прием в сутки.
- Метаболизируется в печени, выводится почками и кишечником.
- Связь с белками плазмы высокая (около 99,6% для (R)-энантиомера).
Показания к применению
- Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогами ГнРГ или хирургической кастрацией.
- Местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) для монотерапии или в адъювантной терапии с радикальной простатэктомией или радиотерапией.
- Местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы, когда хирургическая кастрация или другие методы неприемлемы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан женщинам, беременным и кормящим грудью.
Исследования на животных показали обратимое нарушение фертильности у самцов. У мужчин возможна временная недостаточность репродуктивной функции или бесплодие.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным компонентам.
- Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
- Дети и женщины.
- Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
С осторожностью:
- Нарушения функции печени средней и тяжелой степени.
- Риск удлинения интервала QT и препараты, удлиняющие этот интервал.
- Одновременное применение с циклоспорином, блокаторами кальциевых каналов, препаратами, подавляющими микросомальное окисление (циметидин, кетоконазол).
Побочные действия
| Частота | Побочные эффекты |
|---|---|
| Очень часто (≥ 1/10) | Гинекомастия, болезненность грудных желёз, кожная сыпь, астения. |
| Часто (≥ 1/100 - <1/10) | Депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, «приливы» жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита. |
| Нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100) | Реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, крапивница), интерстициальные легочные заболевания (сообщались случаи с летальным исходом). |
| Редко (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000) | Реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщались случаи с летальным исходом). |
*Примечание: большинство изменений функции печени транзиторные и исчезают после отмены препарата. Однако в очень редких случаях возможно развитие серьезной печеночной недостаточности.
Взаимодействие
- Не совместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
- Ингибирует CYP3A4, может потенцировать действие циклоспорина и блокаторов кальциевых каналов, циметидина, кетоконазола.
- Может усиливать действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов, что требует контроля протромбинового времени/МНО.
- Повышает площадь под кривой концентрации мидазолама на 80% при одновременном применении.
- Возможен риск удлинения интервала QT при совместном приеме с соответствующими препаратами (антиаритмические, нейролептики и др.).
Как принимать, курс приема и дозировка
- Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или кастрацией: 50 мг внутрь 1 раз в сутки, начиная одновременно с аналогом ГнРГ или кастрацией.
- Местнораспространенный рак предстательной железы: 150 мг внутрь 1 раз в сутки, курс длительный — минимум 2 года. При прогрессировании заболевания прием прекращается.
- Коррекции дозы при нарушениях функции почек не требуется.
- При легких нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется. При средних и тяжелых нарушениях существует риск кумуляции.
Передозировка
Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций. Диализ неэффективен из-за высокой связи с белками.
Описание
Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «BCL» на одной стороне, гладкие – на другой. Без трещин и сколов.
Специальные указания
- Перед началом терапии рекомендуется оценить функцию печени и контролировать её в процессе лечения, особенно первые 6 месяцев.
- При появлении желтухи или повышении активности аланинаминотрансферазы более чем в 2 раза дозу следует прекратить.
- Регулярно контролировать уровень ПСА для оценки эффективности лечения.
- Возможна необходимость контроля уровня глюкозы крови из-за риска ухудшения гликемического контроля.
- Осторожно применять при риске удлинения интервала QT, контролировать в случае совместного приема с препаратами, удлиняющими QT-интервал.
- Пациенты с наследственными нарушениями лактозы или галактозы должны избегать применения.
- При вождении и работе с механизмами следует соблюдать осторожность из-за возможного головокружения и сонливости.
- Требуется тщательный контроль при совместном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг. Упаковка по 28 шт. (в блистерах по 7 таблеток, 4 блистера в пачке).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, защищая от света. Держать в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Вывод
Бикалутамид-Тева 150 мг — эффективный антиандрогенный препарат, применяемый в терапии разных форм рака предстательной железы. Он обладает длительным периодом полувыведения, что позволяет принимать препарат один раз в сутки. Его применение требует
Производителем Бикалутамид-Тева таблетки покрытпленоб 150 мг 28 шт есть (на момент написания) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Страна производства (на момент написания) Израиль.На нашем сайте можно 24/7 заказать Бикалутамид-Тева таблетки покрытпленоб 150 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Бикалутамид-Тева таблетки покрытпленоб 150 мг 28 шт можно как по предоплате, так и с оплатой при получении в отделении почты. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Ровно, Херсоне, Луцке, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске и других городах и сёлах. Хотите приобрести Бикалутамид-Тева таблетки покрытпленоб 150 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Мирного неба и крепкого Вам здоровья!