Альфа Д3, капсулы 0,5 мкг 30 шт

Инструкция к товару

Альфа Д3, капсулы 0,5 мкг 30 шт

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Германия

Состав

Действующее вещество: альфакальцидол - 0,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

• лимонная кислота безводная - 0.015 мг
• пропилгаллат - 0.02 мг
• α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг
• этанол - 1.145 мг
• масло арахисовое - до 100 мг

Состав мягкой желатиновой капсулы:

• желатин - 48.35 мг
• глицерол - 11.81 мг
• анидрисорб 85/70 - 7.89 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%)
• краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг
• титана диоксид (Е171) - 0.65 мг

Состав чернил черных:

• шеллак - 54%
• краситель железа оксид черный (Е172) - 46%

Фармакологическое действие

Альфа Д3-Тева - препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Показания

• Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный.
• Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.
• Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.
• Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания.
• Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция.
• Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.
• Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).
• Почечный ацидоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
• Гиперкальциемия.
• Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).
• Гипермагниемия.
• Гипервитаминоз D.
• Беременность (I триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью при:

• Нефролитиазе.
• Атеросклерозе.
• Хронической сердечной недостаточности.
• Хронической почечной недостаточности.
• Саркоидозе или других гранулематозах.
• Туберкулезе легких (активная форма).
• Беременности (II-III триместр).
• У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.
• Детском возрасте старше 3 лет.

Побочные действия

Анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея. Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов. Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию. При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.

Взрослые:

• При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
• При гипопаратиреозе: от 2 до 4 мкг/сут.
• При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
• При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
• При гипофосфатемической остеомаляции: начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 (Альфа Д3, капс. 1 мкг уп. 30) или другие лекарственные формы альфакальцидола.

Дети старше 3 лет:

• При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
• При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
• При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
• При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Передозировка

Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях. Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения).

Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

Специальные указания

Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д3-Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанным "0.5" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.

Действующее вещество

Альфакальцидол.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Лекарственная форма

Капсулы.

Назначение

Детям по назначению врача.

Показания

Рахит, Ломкость костей, Недостаточное питание, Остеопороз, Переломы костей.

Форма выпуска

Капсулы.

🏪 Купить Альфа Д3, капсулы 0,5 мкг 30 шт, можно на сайте и в наших аптеках

📲 Цена на Альфа Д3, капсулы 0,5 мкг 30 шт, ниже в нашем приложении

📒 Подробная инструкция по применению Альфа Д3, капсулы 0,5 мкг 30 шт